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細胞培養(yǎng)解決方案

隨著近年來細胞治療及類器官領(lǐng)域的不斷升溫，相應(yīng)的細胞培養(yǎng)技術(shù)也隨之日新月異。愷佧生物成功開發(fā)出一系列細胞培養(yǎng)相關(guān)的高質(zhì)量蛋白產(chǎn)品，包括細胞培養(yǎng)基質(zhì)蛋白Laminin 521和各類細胞因子，可應(yīng)用于細胞治療、類器官培養(yǎng)等多種場景。此外，依托成熟穩(wěn)定的GMP生產(chǎn)平臺，愷佧生物也可提供相應(yīng)的GMP級細胞因子，滿足客戶更高需求。

Laminin 521

Laminin 521為Laminin家族成員，是構(gòu)成細胞外基質(zhì)網(wǎng)絡(luò)的重要成分。Laminin 521是胚胎時期內(nèi)細胞團最早分泌表達的基質(zhì)蛋白之一，可促進干細胞的生長和分化，也是目前常用的無飼養(yǎng)層培養(yǎng)基質(zhì)。愷佧生物成功開發(fā)出可應(yīng)用于科研級（RG）、臨床前級（PG）和細胞治療級（CTG）的高質(zhì)量低內(nèi)毒Laminin 521產(chǎn)品，應(yīng)用范圍廣泛，可維持干細胞均質(zhì)化生長與遺傳穩(wěn)定。

經(jīng)細胞水平實驗驗證，愷佧生物Laminin 521產(chǎn)品可有效促進和維持iPSC細胞的正常生長，且干細胞標志物OCT3/4、SOX2、SSEA4、TRA-1-60等表達正常：

Fig. 1 愷佧生物Laminin 521能有效促進人iPSC的生長

Fig. 2 愷佧生物Laminin 521可維持干細胞分化潛能

細胞因子

細胞因子（Cytokine）是由免疫細胞和某些非免疫細胞經(jīng)刺激而分泌的一類具有廣泛生物學活性的小分子蛋白質(zhì)，可通過結(jié)合相應(yīng)受體調(diào)節(jié)細胞生長、分化和反應(yīng)，調(diào)控免疫應(yīng)答。愷佧生物高質(zhì)量細胞因子產(chǎn)品涵蓋白介素IL、集落刺激因子CSF、生長因子GF等不同類別，可應(yīng)用于類器官培養(yǎng)、免疫細胞治療中體外細胞生長維持以及干細胞增殖和分化等。

產(chǎn)品特點（RUO級）

數(shù)據(jù)示例

Fig. 3 經(jīng)細胞水平實驗驗證，Human Wnt Surrogate-Fc Fusion Protein能誘導(dǎo)HEK293T細胞中Topflash報告基因活性，ED₅₀值為5.2 ng/ml。

Fig. 4 經(jīng)細胞水平實驗驗證，在Wnt Surrogate（5 ng/ml）存在下，Human R spondin 1 Protein誘導(dǎo)了HEK293細胞中Topflash報告基因活性，ED₅₀為1.0-10.0 ng/ml。

Fig. 5 經(jīng)細胞水平實驗驗證，Human IL-15 Protein可促進MO7e細胞增殖，ED₅₀值為1-2 ng/ml。

Fig. 6 經(jīng)細胞水平實驗驗證，Human IL-7 Protein可促進2E8細胞增殖，ED₅₀值為0.1-0.5 ng/ml。

Fig. 7 經(jīng)細胞水平實驗驗證，Human Activin A Protein可抑制MPC-11細胞增殖，ED₅₀值＜7 ng/ml。

Fig. 8 經(jīng)細胞水平實驗驗證，Human FLT3 Ligand Protein可促進AML5細胞增殖，ED₅₀值＜1.0 ng/ml。

USP<1043：細胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料> 章節(jié)中提到，細胞因子被劃分為風險性為第2級別的生產(chǎn)輔助物料，其生產(chǎn)需符合GMP規(guī)范^[1]；此外，《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)》指導(dǎo)原則中指出，酶、細胞因子等材料可能會影響免疫細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量，基于風險情況，其生產(chǎn)過程可參照GMP的相關(guān)原則或要求^[2]。
為更好的協(xié)助細胞治療藥物的開發(fā)和申報，愷佧生物依托完善的質(zhì)量管理體系，提供一系列如IL-15、IL-7、IL-21、IL-18、FGF Basic 等高質(zhì)量的GMP級細胞因子用于免疫細胞培養(yǎng)、干細胞培養(yǎng)等應(yīng)用。產(chǎn)品均完成了全面的QC放行檢測，并進行了相應(yīng)的穩(wěn)定性研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，滿足藥物開發(fā)的嚴格要求，加速臨床和上市申報。

全面的QC檢測放行（以GMP Human IL-15為例）